歐洲藥管局考慮快速審批默沙東口服抗新冠藥物 - Plataforma Media

歐洲藥管局考慮快速審批默沙東口服抗新冠藥物

歐洲藥品管理局5日表示,將考慮開始對美國默沙東公司研發的口服抗新冠藥物莫那比拉韋進行快速審批。

歐洲藥管局疫苗部門負責人馬可·卡瓦列裡當天在例行記者會上說,歐洲藥管局的諮詢委員會將在接下來的幾天裡考慮啟動程序,快速審批莫那比拉韋,也將評估現有相關數據能否支持這種快速審批程序。

默沙東公司1日公佈了其和里奇巴克生物醫藥公司聯合研發的莫那比拉韋Ⅲ期臨床試驗中期分析數據,結果顯示該藥物可將輕中症新冠患者住院或死亡風險降低約50%。

默沙東公司發表公告說,由於成果積極,基於獨立數據監測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通,已提前終止Ⅲ期臨床試驗,並計劃儘快向美藥管局提交緊急使用授權申請,也將盡快向全球其他國家和地區監管機構提交上市申請。

卡瓦列裡在記者會上還說,截至目前,至少已有10個歐盟成員國決定給本國國民接種疫苗加強針。

歐洲藥管局4日宣佈,支持18歲及以上人群接種輝瑞新冠疫苗加強針,同時建議免疫系統受損人群在完成兩劑疫苗接種至少28天後再接種一劑輝瑞或莫德納疫苗加強針。

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