Este é um dos primeiros testes em humanos. Segundo o Instituto Paul Ehrlich (PEI), a entidade federal responsável por vacinas e medicamentos biomédicos no país, esta é a quarta autorização no mundo para testes em humanos de possíveis vacinas contra a doença da covid-19.
O ensaio clínico, desenvolvido pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer, visa “determinar a tolerância geral da vacina em teste e a sua capacidade de propor uma resposta imune contra o agente patogénico”, um vírus de ARN (ácido ribonucleico) que tem a particularidade de sofrer mutações.
Na primeira fase do estudo clínico, uma das várias variantes de vacina será testada em 200 voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Após um período para observação dos vacinados, será lançada a segunda fase do estudo, na qual serão vacinados mais voluntários da mesma faixa etária, mas com alto risco de infeção ou de desenvolver complicações em caso de infeção.
“O teste de possíveis vacinas em pessoas é um marco importante no caminho para a produção de vacinas seguras e eficazes contra a covid-19”, sublinhou o PEI, em comunicado hoje divulgado.
A aprovação do estudo “é o resultado de uma avaliação minuciosa do risco-benefício da potencial vacina”, acrescentou.
Os ensaios clínicos também deverão ser realizados pela Pfizer nos Estados Unidos, assim que as autoridades reguladoras derem luz verde, indicou a BioNTech, especialista em tratamentos contra o cancro.
No início do mês, a revista científica Nature contabilizava 115 vacinas candidatas contra a covid-19, das quais 73 encontravam-se em fase exploratória ou pré-clínica.
